各相關企業：
??根據《寧德市2024年醫用耗材集中帶量采購文件》精神，按照采購工作流程，目前符合申報條件的企業已于寧德市醫療保障局官網進行公布。我局擬于近日開展集采競價項目產品商務綜合及技術綜合評分工作，請公布的企業按要求提供相應產品樣品及材料，具體材料提交要求如下：
??一、商務綜合評分材料
??企業提交的商業綜合評分材料應嚴格按照《商務綜合評分表》中“佐證材料”要求整理上報，所提交的材料必須詳實清晰不模糊，并加蓋企業公章（騎縫章、電子章），未提供、未蓋章或信息不全造成影響評審結果，責任自負。
??（一）產品市場涵蓋。提供自采購文件對外公布之日起前兩年內在全國三甲以上公立綜合性醫院在用客戶開具的投標產品發票及該發票所對應的供貨清單。
??注意事項：提供的發票二維碼信息應可掃描查詢；醫療購銷發票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關發票無法通過國家稅務總局全國增值稅發票查驗平臺核實或供貨信息不相符，造成影響評審結果，責任自負。
??（二）流通銷售票制情況。應提供自采購文件對外公布之日起前兩年內可證明一票制或兩票制的從廠家到醫療機構完整的發票和供貨清單。
??注意事項：發票二維碼信息及票號信息應可掃描查詢；醫療購銷發票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關發票無法通過國家稅務總局全國增值稅發票查驗平臺核實或供貨信息不符，造成影響評審結果，責任自負。
??（三）針對申報產品有保護期內的發明專利。應提供發明證書復印件，并加蓋企業公章。如為外文材料，應附有中文翻譯內容。
??注意事項：（1）應提交對應的發明專利，不包含實用型專利、外觀設計專利；未在保護期內或正在申請中的發明專利不納入。（2）發明專利應在國家知識產權局官網專利檢索及分析系統可核實為有效（即保護期內）狀態。（3）無菌普通型注射器帶針提供的“注射器相關的發明專利”明確為注射器、注射針頭、材質等與注射器產品質量、功能自身相關的發明專利，不含與注射器帶針自身質量、功能無關的發明專利。（4）激光打印機不含對應設備的發明專利。（5）一次性吸氧管（鼻氧管類）提供的“保護期內一次性吸氧管（鼻氧管類）相關的發明專利”明確為鼻氧管、鼻氧管配套組件、材質等與鼻氧管產品質量、功能自身有關的發明專利，不含與一次性吸氧管（鼻氧管類）自身質量、功能無關的發明專利。（6）一次性使用無菌導尿包提供的“保護期內一次性使用無菌導尿包相關的發明專利”明確為導尿管、導尿包內配套配件、材質等與導尿管及導尿包中相關配件產品質量、功能自身有關的發明專利，不含與導尿管及導尿包中相關配件自身質量、功能無關的發明專利。
??(四)保障供應及伴隨服務。
??注意事項：（1）要有適應臨床使用的合理產品效期。提供產品生產效期（有效期）相關材料，如說明書、包裝盒等，同時提供企業出具的供貨質量和效期保障方案，并加蓋單位公章。（2）廠家具備強調供應鏈體系，提供申報企業與配送企業的委托協議或由申報企業出具書面配送意向，并相應提供配送企業配送能力證明材料。若對應供貨發票可直接體現配送關系，則無須提供上述佐證材料。（3）伴隨服務，提供臨床技術服務和學術支持、質量跟蹤及次品處理、保障售后服務等三要素的相關伴隨服務方案，即企業中選后履行的伴隨服務承諾。
??（五）產品質量可靠性。申報產品在一年內無嚴重不良反應事件記錄。
??注意事項：企業在國家藥品器械不良反應監測系統中，2023年11月-2024年10月期間，申報產品品種的不良反應事件記錄截圖。請如實提供系統截圖數據，醫用耗材聯合采購工作領導小組成員單位的市場監管部門將根據情況配合核查。若需要提供具體不良事件詳細情況，報送要求另行通知。
??（六）產品檢驗程序。
??注意事項：（1）證明產品符合強制性標注和經注冊或者備案的產品技術要求。提供企業內部日常監管中，制定的產品檢驗規程或規章制度；提供申報產品半年內生產的其中一規格一批次的檢測報告或證書等佐證材料。（2）每批次產品應具備檢驗記錄。提供一年內各批次產品均實行檢驗的檢驗記錄登記表或臺賬等佐證材料，并提供其中一規格一批次產品全流程檢驗記錄的相關材料，應包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、報告或證書。
??（七）產品追溯體系。每批次產品均有生產記錄，并滿足可追溯要求。
??注意事項：提供半年內所有批次產品生產記錄的登記表或臺賬等相關材料，并提供產品UDI標簽或追溯碼圖片等材料。
??二、技術綜合評分材料
??按照采購文件規定：經審核并公示，符合企業級產品申報要求的企業，應準備申報產品的各品規樣品實物，作為技術綜合評審要素。現對申報產品應提供的具體樣品實物和樣品相關材料說明如下：
??（一）無菌普通型注射器帶針
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個規格產品各2支，作為質量可靠性現場評分樣品。
??2.提供規格為10ml的產品10支，作為臨床試用評價樣品。
??（二）醫用干式膠片（激光）
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供醫用干式膠片（激光）涵蓋的4個規格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產品1盒，作為質量可靠性現場評分樣品及產品核實對比樣品。
??2.提供規格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為臨床試用評價樣品。
??3.提供激光醫用干式膠片使用說明書、醫療器械注冊或備案憑證；激光醫用干式膠片對應配備的激光打印設備說明書、醫療器械注冊或備案憑證。
??4.提供激光醫用干式膠片及對應配備的激光打印設備包含：膠片密度、空間分辨率、打印膠片速度參數數據的相關佐證材料。該部分材料信息通過“寧德市集中帶量采購競價系統”線上提交，具體路徑為：“耗材聯采系統”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”。
??注意事項：本次醫用干式膠片（激光）組技術綜合評審工作，申報的醫用干式膠片樣品必須嚴格符合采購文件中規定的臨床技術要求：用于作為診斷依據的醫學影像（CT、MRI、CR、DR 等）的記錄，由聚酯PET片基、銀鹽和保護層等組成。對應配備的打印設備應符合不包括噴墨打印、碳粉打印和文印激光打印；除膠片和打印設備外，打印使用時不需要其他耗材。禁止以熱敏膠片弄虛作假、混淆冒充激光膠片提交評審，或大廠膠片頂替評審樣品的行為。若發現認定存在以上行為的，將按照相應的規定上報福建省醫保局，同時列入“違規名單”的處罰，造成的損失由申報企業承擔。
??（三）一次性吸氧管（鼻氧管）
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個規格產品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數要求，企業可根據實際生產供應情況，提供不同長度和不同直徑規格的產品各1根，作為質量可靠性現場評分樣品。
??2.提供規格為雙鼻（1.8米以上）常規直徑（非兒童使用小直徑）的產品10根，作為臨床試用評分樣品。
??（四）一次性使用無菌導尿包
??1.以集中帶量采購品種為單位，提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個規格產品各2包，作為質量可靠性現場評分樣品。
??2.提供規格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規定的產品各5包，作為臨床試用評分樣品。
??3.按照參數評分規定，提供產品參數檢測報告、說明書、醫療器械注冊證、醫療器械產品技術要求等相關佐證材料，應包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應性回縮、導尿管扭結穩定性、導尿管峰值拉力品質數據。
??4.提供導尿包中導尿管及相關配置的配件規格尺寸和配置說明，需明確體現或標注配件來源（外購或自制）情況。
??5.提供醫用外科手套符合國家標準的注冊證書及生產企業產品技術要求的相關材料。
??注意事項：上述3.4.5材料通過“寧德市集中帶量采購競價系統”線上提交，具體路徑為：“耗材聯采系統”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”。
??三、其他注意事項
??（一）為確保企業相關材料合法、安全、保密，本輪集采產品涉及的商務綜合評分材料，通過“寧德市集中帶量采購競價系統”線上提交，具體路徑為：“耗材聯采系統”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“商務綜合能力申報”中進行相關填報。
??（二）集采產品涉及的技術綜合評分材料，除文件中明確通過線上路徑提交的材料外，樣品及其他相關材料通過郵寄方式上報至寧德市醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室（請備注送貨上門）。為避免相關樣品錯亂遺漏，請各企業提交前務必檢查核實：現場評分樣品、臨床試用評價樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝，并在密封外包裝注明申報企業名稱、參與申報的競價品種及材料名稱（現場評分樣品、臨床試用評價樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，并填寫“寧德市2024年醫用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業公章，大包裝內外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為2024年11月21日17時前，逾期視為放棄，造成的評審結果責任自負。郵寄地址：寧德市東僑開發區余復路16號天行商務中心9樓915室，郵政編碼：352100。
??（三）商業綜合評分與技術綜合評分材料涉及線上提交的，提交時限為11月14日8時-19日17時，逾期未報、漏報、信息不全等造成的評審結果，責任自負。
??（四）本次參與綜合評審的相關企業，應嚴格遵循《寧德市2024年醫用耗材集中帶量采購文件》中“申報企業須知”規定，不得做出欺詐、串通投標、提供虛假證明、弄虛作假、不履行企業承諾等擾亂市場和集中采購秩序等違法違規行為。
??（五）關于上述注意事項有存在不解之處，可致電采購辦進行咨詢，電話：0593-2090166。若對競價系統操作存在困難，可在客服QQ群聯系技術人員，QQ群：691097146。
??附件：寧德市2024年醫用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單
??寧德市醫用耗材聯合采購工作領導小組辦公室
??（寧德市醫療保障局代章）
??2024年11月13日
??附件
??寧德市2024年醫用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單
??企業名稱（公章）： ????????????????????聯系人： ??????????????聯系電話：
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??（一）無菌普通型注射器帶針
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??序號
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??技術評審線下材料要求
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??線下材料是否提交
??（企業）
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??線下材料是否接收
??（市醫保局）
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??1.1
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??.以集中帶量采購品種為單位，提供無菌普通型注射器帶針涵蓋的7個規格產品各2支，作為質量可靠性現場評分樣品。
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??1.2
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??提供規格為10ml的產品10支，作為臨床試用評價樣品。
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??（二）醫用干式膠片（激光）
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??2.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供醫用干式膠片（激光）涵蓋的4個規格成像激光膠片各2張；原始激光膠片（未成像）未開封產品1盒，作為質量可靠性現場評分樣品及產品核實對比樣品。
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??2.2
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??提供規格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10片，作為臨床試用評價樣品。
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??2.3
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??提供激光醫用干式膠片使用說明書、醫療器械注冊或備案憑證；激光醫用干式膠片對應配備的激光打印設備說明書、醫療器械注冊或備案憑證。
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??（三）一次性吸氧管（鼻氧管）
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??3.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供一次性吸氧管（鼻氧管）涵蓋的2個規格產品各2根；按照“長度需求”和“直徑需求”參數要求，企業可根據實際生產供應情況，提供不同長度和不同直徑規格的產品各1根，作為質量可靠性現場評分樣品。
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??3.2
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??提供規格為雙鼻（1.8米以上）常規直徑（非兒童使用小直徑）的產品10根，作為臨床試用評分樣品。
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??（四）一次性使用無菌導尿包
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??4.1
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??以集中帶量采購品種為單位，提供一次性使用無菌導尿包涵蓋的8個規格產品各2包，作為質量可靠性現場評分樣品。
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??4.2
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??提供規格為雙腔乳膠普通型和雙腔乳膠超滑型規定的產品各5包，作為臨床試用評分樣品。
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??4.3
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??按照參數評分規定，提供產品參數檢測報告、說明書、醫療器械注冊證、醫療器械產品技術要求等相關佐證材料，應包含導尿管平均流量、導尿管球囊順應性回縮、導尿管扭結穩定性、導尿管峰值拉力品質數據。
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??4.4
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??提供導尿包中導尿管及相關配置的配件規格尺寸和配置說明，需明確體現或標注配件來源（外購或自制）情況。
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??4.5
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??提供醫用外科手套符合國家標準的注冊證書及生產企業產品技術要求的相關材料。
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??備注：為避免相關樣品錯亂遺漏，請各企業提交前務必檢查核實：現場評分樣品、臨床試用評價樣品以及佐證材料分別單獨密封包裝，并在密封外包裝注明申報企業名稱、參與申報的競價品種及材料名稱（現場評分樣品、臨床試用評價樣品或佐證材料）。以上樣品及佐證材料放置同一大包裝，并填寫“寧德市2024年醫用耗材集中帶量采購技術綜合評分線下材料交接單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業公章，大包裝內外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為2024年11月21日17時前，逾期視為放棄，造成的評審結果責任自負。