《南通市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》政策解讀
為深化醫藥衛生體制改革，加強衛生計生系統黨風廉政建設，規范醫用耗材和檢驗檢測試劑流通秩序，健全采購制度，推進購銷行為陽光下運行，減輕群眾醫療費用負擔，實現產品安全有效、品質良好、價格合理、供應及時。2017年9月11日，南通市衛計委、南通市公共資源交易管理辦公室聯合印發了《南通市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》（通衛規〔2017〕1號）（以下簡稱《實施方案》），現就相關政策解讀如下：
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一、開展醫用耗材和檢驗檢測試劑集中集中采購的背景與政策要求
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我市首次開展以市為單位醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作始于2007年，通大附院、市直醫療衛生單位、老年康復醫院、縣級人民醫院和中醫院參加。2009年、2012年又開展了兩輪集中采購。醫療衛生機構現正執行的是2012年集中采購結果，現行結果已難滿足臨床診療需求。
2013年12月，市政府辦下發《南通市公共資源交易管理暫行辦法(通政辦發〔2013〕209號)和《南通市公共資源交易目錄》(通政辦發〔2013〕210號)，將醫用耗材及檢驗試劑集中采購納入市公共資源交易管理，進駐市公共資源交易中心開展集中采購。
2017年4月，省衛計委、省編辦、省政務辦三部門聯合下發《關于開展醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作的通知》（蘇衛藥政〔2017〕3號），要求以市為單位，組織開展市級醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購。通知要求除以省為單位集中采購的血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫用耗材以外的所有醫用耗材和檢驗檢測試劑都納入市級集中采購范圍，全市公立醫療衛生機構（含基層醫療衛生機構和城市衛生服務中心）必須參加。要求創新采購方法，完善運行機制，靈活采取招標采購、議價采購和掛網采購等方式實施集中采購工作。
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二、《實施方案》制定過程
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市衛計委與市公共資源交易管理辦公室及市公共資源交易中心多次溝通研究，分別召開醫療衛生機構檢驗科主任、設備科與采購部門負責人、國內外知名生產經營企業代表座談會，并向市公管辦、市物價局、市人社局、市食藥監局、全市公立醫療衛生單位、縣（市、區）衛生計生行政部門公開征求意見，將《實施方案》（征求意見稿）掛市衛計委網站公開向社會征求意見，最終形成了現在的《實施方案》。
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三、《實施方案》主要內容
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《實施方案》共十一章，分總則、組織機構、采購目錄、采購組織形式、采購上限價、采購公告和采購文件、投標（響應）與報價、評審與入圍、采購與配送、管理與監督、附則和4個附件（工作職責、目錄分類、工作流程、評審指標）。主要內容如下：
（一）基本原則。堅持質量優先、價格合理、性價比適宜原則，實行分類采購和網上陽光采購，建立帶量采購、量價掛鉤、招采合一的集中采購新機制。
（二）實施范圍。全市政府辦公立醫院（含基層醫療衛生機構和城市衛生服務中心）參加。血液凈化及體外循環、骨科、普外科、心胸外科、泌尿外科的植入（置入）高值醫用耗材、口腔科等所有醫用耗材（含消毒類）和體外檢驗檢測試劑（科研用試劑、實驗室化學試劑及器材除外）納入集中采購范圍。
（三）經辦機構。委托經公開遴選的海虹醫藥電子交易中心有限公司江蘇分公司與江蘇衛虹醫藥電子商務有限公司進駐市公共資源交易中心開展集中采購工作。市衛計委、市公管辦、市公共資源交易中心等部門根據工作職責對集中采購監督管理。
（四）采購方式。采取綜合評審、議價采購、限價掛網采購、備選采購、邀請和詢價采購、備案采購6種采購方式，對醫療衛生機構需求的低值醫用耗材和常用檢驗檢測試劑采取綜合評審和議價談判方式，高值醫用耗材和專機專用檢驗檢測試劑實行限價掛網方式。
1、綜合評審：有3家及以上企業參與的產品（產品包），采用“雙信封”制，進行技術評審和綜合評審。
2、議價采購：1-2家企業參與的產品（產品包），與企業價格談判。
3、限價掛網采購：臨床診療使用要求高且產品性能功能復雜的血液凈化及體外循環、骨科、普外科、心胸外科、泌尿外科植入（置入）高值醫用耗材、口腔科耗材、專機專用檢驗檢測試劑及耗材。
4、備選采購：臨床診療必需而集中采購未入圍產品，由使用單位，專家研究評議后，作為備選產品進行采購。
5、邀請招標和詢價采購：對用量小，而無人投標的產品。
6、備案采購：集中采購后的新產品實行備案采購。
7、價格動態調整：根據市場情況對入圍產品實行價格動態下調。
（五）采購上限價。組織專家組依據醫院實際采購價、省內外城市最近一次集中采購價等中的最低價為依據討論確定采購上限價。
（六）投標。生產企業（國（境）外企業設立在境內的商業公司或國內總代理（總經銷）視為生產企業）直接投標，實行網上遞交投標材料和報價，投標價不得高于采購上限價。企業和產品資格資質由經辦機構負責審核。
（七）評審。由專家組負責評審，依據產品類別設N個評審組，進口與國產產品分開評審，同產品最多入圍10家，價格最低和價格降幅最大的直接入圍，其余入圍產品由專家投票確定。議價由專家通過談判平臺與企業網上談判。專家由市公管辦抽取通知。
（八）采購與配送。醫療衛生機構應與入圍企業進行帶量價格談判，確定實際成交價格，成交價不得高于集中采購入圍價。鼓勵醫療聯合體或組成采購聯合體聯合帶量采購。通過市級采購平臺向企業發送訂單，實行網上陽光采購，采購單位、數量、成交價等信息在平臺上體現。配送企業由生產企業和醫療衛生機構共同確定，同產品不超過3家，縣（市）區可各增加1家。
（九）監督管理。建立市縣聯動監管工作機制、不良記錄和誠信記錄制度，對醫療衛生機構、生產經營企業進行監督管理。
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