各有關備案企業：
根據《關于改革過渡期開展低值醫用耗材及檢驗試劑備案采購工作的通知》（長醫保發[2019]63號）文件精神，市醫療保障局對醫療機構的備案申請進行受理。
相關企業請提前準備以下資質材料，以便于接到相關通知后能及時遞交。申請備案產品所在生產或經營企業應提供以下資質材料，并加蓋企業公章（可將資料掃描后報送PTF文件）。
一、申請備案采購產品，由生產企業直接配送的應提供：
(1)生產企業的《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》、《生產產品登記表》復印件；
(2)備案產品價格確認表原件；
(3)《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》（需含第一類醫療器械備案信息表）復印件；
(4)生產企業質量標準證明(ISO、CE、國家標準）復印件；
二、申請備案采購產品，由醫用耗材及檢驗試劑經營企業配送的，除提供上述4項資料外，還須提供：
(1)經營企業的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；
(2)生產企業授權書原件。
三、申請備案采購進口產品，由一級代理商配送的或委托一般經營企業經營配送的應提供：
(1)一級代理商或一般經營企業的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件；
(2)備案產品價格確認表原件；
(3)進口生產廠家與國內一級代理商的協議書復印件；
(4)一級代理商授權書原件（委托一般經營企業配送的提供）；
(5)進口產品《醫療器械注冊證》復印件；
(6)生產企業質量標準證明（ISO、CE、國家標準）復印件；
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湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司
2019年12月6日