各相關企業：
根據國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件要求和我省醫用耗材接續采購工作安排，結合前期產品調研情況，經研究決定開展省第五輪醫用耗材接續采購。現將有關事項公告如下：
一、采購范圍
（一）品種范圍
本次接續采購具體品種范圍如下：
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（二）企業范圍
具有本次采購目錄范圍內品種有效注冊批件，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到帶量采購要求的企業均可參加，其中境外醫療器械注冊人（備案人）應指定我國境內唯一企業法人協助履行相應法律義務。
同品種申報企業中，企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的，或受托同一企業申報的，或為同一集團內企業的，視為企業間存在關聯關系。關聯關系企業，可自愿組成聯合體并授權其中一家企業為代表進行聯合申報，否則參與申報關聯企業中，僅報價最低的視為有效報價。
以聯合體申報的，如被授權企業中選，聯合體內所有企業同時中選。
（三）產品范圍
企業申報產品應同時具備以下條件：
1.?申報產品應在本次接續采購申報截止日期前已公布掛網，或未公布掛網但在本次接續采購報量中有具備對應手術資質省內公立醫療機構按要求提交了采購需求的。
對于同一采購產品組項下的產品，申報企業必須將已掛網的該產品組項下且在本次采購范圍內的全部產品同時進行申報，否則視為企業放棄該產品組申報。
企業如選擇有醫療機構報量的未掛網產品參加申報的，應將本企業該產品組范圍內有醫療機構按要求報量的未掛網產品全部同時進行申報，否則視為企業放棄該產品組未掛網產品的申報。
2.?申報產品應符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。在本次接續采購申報截止日前兩年內，申報產品無省級及以上藥品監督管理部門的質量檢驗不合格記錄。
3.?企業對申報產品應承諾其所有規格型號及其配件，在采購周期內保障正常供應，滿足省內參與醫療機構的采購需求。
（四）醫療機構范圍
醫療機構范圍包括省內具備本次接續采購品種對應手術資質的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加采購。
二、約定采購量和采購周期
（一）約定采購量
參與本次接續采購的醫療機構根據2022年度采購情況，結合臨床需求，申報本次采購產品組相關參與產品意向采購量，意向采購量原則上不得低于2022年度采購量的80%，各產品組意向采購量數據另行公告。約定采購量為意向采購量的80%。
（二）采購周期
本次接續采購周期為3年，自中選結果執行之日起計算，必要時可視情況延長。采購協議每年一簽。
三、采購規則
（一）產品分組
根據申報產品上一輪集采是否中選進行分組，原中選產品列入A組，其余產品列入B組。全身兼容MRI（3.0T）的雙腔起搏器不區分A、B組。
（二）報價要求
1.報價單元。本次接續采購，A組以產品為報價單元，B組、全身兼容MRI（3.0T）雙腔起搏器以同產品組企業代表品為報價單元進行報價。同產品組企業代表品基準價計算方法如下：
以申報企業在省平臺掛網的同產品組所有產品掛網價格（未掛網產品中，有應急采購記錄的，以應急采購最低價為掛網價；無應急采購記錄的，以同產品組已掛網產品最低價為掛網價。掛網價高于省級掛網最低價的，按省級掛網最低價調平。下同）和2022年度對應采購量的加權平均值為代表品基準價。如企業同產品組所有產品2022年均無采購量的，以掛網價格算術平均值為該企業代表品基準價。
2.最高有效申報價。A組產品，以本產品上一輪中選價格為最高有效申報價；B組各產品組，以同產品組A組擬中選產品加權平均價為最高有效申報價；3.0T雙腔起搏器產品組的最高有效申報價，綜合省平臺采購情況和外省集采情況設定。企業報價應不高于最高有效申報價，高于的視為無效，未報價和無效報價，均視為放棄，不計入實際參加數。
A組擬中選產品加權平均價計算方法為：
以同產品組A組所有擬中選產品（不區分企業）在本次接續采購報價和2022年度采購量加權計算的平均價作為A組擬中選產品加權平均價。
3.企業申報價格單位為人民幣“元”，四舍五入保留至小數點后2位。各品種以最小使用單位為計價單位。
（三）中選規則
1.?A組：原中選企業按原中選產品（每一個平臺掛網編碼視為一個產品）報價，同產品組所有原中選產品均應進行報價。企業報價有效且不高于外省集采中選價的，擬中選。如企業報價不符合要求，或同產品組本企業原中選產品未全部報價的，擬未中選。
2.?B組：包括原未中選企業所有產品、原中選企業的新增產品。以企業代表品為單元進行競價，并按代表品基準價和報價計算降幅，擬中選企業同產品組所有掛網產品按降幅同步降價，降后價格即為擬中選價。報價有效且符合以下條件之一的企業擬中選：
（1）以代表品報價由低至高排序，排名在本組前70%（四舍五入取整）；
（2）報價不高于同產品組A組擬中選企業代表品價格的最低值。
當報價相同時，按以下規則依次確定優先次序，下同：在我省無醫藥價格和招采信用評價“中等”及以上失信記錄的優先；申報品種2022年度內省平臺采購量大的優先。
A組擬中選企業代表品價格計算方法為：以A組同企業同產品組所有擬中選產品在本次接續采購報價和2022年度采購量加權計算的平均價作為A組擬中選企業代表品價格。
3.?全身兼容MRI（3.0T）雙腔起搏器組：同組企業競價，報價有效且滿足以下條件之一的擬中選：
（1）以代表品報價由低至高排序，排名在本組前70%（四舍五入取整）；
（2）以最高有效報價為基準，降幅達40%（四舍五入取整）。
（四）價格糾偏
擬中選產品按以下規則進行糾偏，如不愿同時接受以下糾偏條件的，取消該企業擬中選產品所屬產品組內所有產品擬中選資格：
1.所有擬中選產品最終中選價格不得高于該產品全國省級掛網價（含省內醫療機構最低應急采購價）和省級（際）帶量采購中選價兩者中的低值。
2.?A、B組所有擬中選產品最終中選價格不得高于同產品組內A組擬中選產品加權平均價的1.5倍，其中雙腔起搏器擬中選產品最終中選價格還不得高于全身兼容MRI（3.0T）雙腔起搏器擬中選產品最高中選價。
四、約定采購量分配規則
堅持以量換價、量價掛鉤，在采購周期內將醫療機構的約定采購量按年度分配給每一家中選企業。
（一）分配優先量。擬中選企業按首次報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整，不區分A、B組，如企業同時在A、B組中選，取價格高的參與排序，下同）的企業，獲得醫療機構對其所報意向采購量的80%作為優先量，其他中選企業獲得醫療機構對其所報意向采購量的70%。
（二）分配剩余量。醫療機構對未中選企業意向采購量的80%和首次報價由低至高排名后50%中選企業意向采購量的10%作為剩余量，由醫療機構結合臨床需求，分配給同產品組中質優價宜的中選產品，但首次報價由高至低排名前20%（向上取整，末位價格出現2家及以上的全部納入）的中選企業，不得參與剩余量分配。
五、信息申報
（一）產品信息申報
企業在申報系統中，選擇相應采購品種目錄和參與產品，填報全國省級掛網最低價（含省內醫療機構最低應急采購價）和省級（際）帶量采購最低價。
前期已參加數據調研的產品，無需重復申報產品信息。對屬于本次采購范圍但未申報的產品，在采購期內予以暫停掛網。
（二）企業信息申報
所有參與企業均應提交《法定代表人授權委托書》和《申報函》，以聯合體申報的，聯合體內所有企業還應提交《企業聯合申報承諾函》。《法定代表人授權委托書》、《申報函》、《企業聯合申報承諾函》具體模板在省平臺申報系統中下載。
（三）申報路徑
本次采購企業和產品信息申報采取網上提交方式，請相關企業在規定時間內使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺（網址：http://180.101.234.24:8011/webportal/）進行申報。
1.產品信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登錄）—耗材分類采購—聯盟采購—省第五輪接續采購（202312）—產品信息。
2.企業信息填報路徑：登錄省平臺（原平臺用戶登錄）—耗材分類采購—聯盟采購—省第五輪接續采購（202312）—企業信息。
（四）申報時間。2023年12月13日至2023年12月15日17時。逾期申報不予受理。
六、其他
（一）企業申報信息、各品種最高有效申報價等，將在省醫保局網站或省平臺進行公示和公布，請申報企業及時關注有關通知。
（二）嚴格落實國家醫藥價格和招標采購信用評價有關規定，對企業在本次采購申報、競價、談判、配送、供應等全過程中出現的失信行為，相關部門將按醫藥價格和招采信用評價規定予以嚴肅處理。
（三）中選產品若出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。
（四）本公告內容僅適用于本次接續采購所述項目的醫用耗材及相關服務，由江蘇省醫保局負責解釋。采購過程中如出現異常情形，由專家予以研究處理。
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江蘇省公立醫療機構藥品（醫用耗材）
???????????陽光采購聯盟辦公室
??????2023年12月13日