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各相關單位：

為全面貫徹落實安徽省醫療保障局《關于印發2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》(皖醫保秘〔2023〕27號)和《六安市公立醫療機構普通醫用耗材帶量采購工作方案》精神，鞏固提升醫藥改革成效，做好六安市公立醫療機構醫用耗材第二批市級集采工作，持續擠壓醫用耗材虛高價格水分，減輕群眾就醫負擔。經研究，決定對參與本次普通醫用耗材中選企業和非中選企業開展自愿聯動降價備案工作，現將有關事項通知如下：

一、采購范圍

（一）產品采購范圍。本次帶量聯動采購品種為高分子夾板(包括但不限于國家醫用耗材代碼前10位為C031609080)、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包(包括但不限于國家醫用耗材代碼前10位為C141001189)、輸液接頭(包括但不限于國家醫用耗材代碼前10位為C142311207)、輸液貼(包括但不限于國家醫用耗材代碼前10位為C140202000、C140202272、C170107216)、醫用膠片類（包括國家醫保醫用耗材編碼前15位為C14020225900006，具體到《第一類醫療器械備案憑證》內所有規格型號）耗材。醫用膠片類耗材分為激光膠片和熱敏膠片兩個產品分類，即用作臨床診斷依據的醫學影像(X射線計算機體層攝影設備、醫用成像磁共振設備、X射線攝影用影像板成像裝置、數字化攝影X射線機等)記錄的醫用干式膠片，包含由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成的醫用激光膠片；由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成的熱敏膠片。本次帶量聯動采購不包含噴墨打印、碳粉打印和文印激光打印，即除膠片外，打印使用時不需要其他耗材。參加本次采購的產品，各項技術指標均須符合國家藥品監督管理局2021年9月6日發布的《醫用干式膠片專用技術條件YY/T1796-2021》行業標準。

（二）醫療機構范圍。全市公立醫療機構均應參加，緊密型醫共體成員單位由牽頭單位統一參加。鼓勵其他醫保定點醫療機構積極參與。

二、采購周期

本次普通醫用耗材帶量聯動采購周期兩年，采購周期結束后可根據采購和供應等實際情況延長采購期限。

三、采購方式與要求

（一）本次高分子夾板、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包、輸液接頭、輸液貼、醫用膠片類醫用耗材集中帶量采購方式為帶量聯動、以量換價、雙向選擇，即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平、綜合質量等因素。高分子夾板、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包、輸液接頭、輸液貼聯動合肥市帶量采購中選結果，醫用膠片類聯動全國各級集中帶量采購中選結果（含河南省醫用膠片類醫用耗材帶量聯動采購、河北省牽頭三明采購聯盟醫用干式膠片帶量聯動采購中選結果，合肥市醫用膠片類醫用耗材帶量聯動采購，下同），通過購銷雙方互相選擇，確定中選產品，實行帶量聯動采購。

（二）采購周期內確保完成協議采購量，采購主體完成協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（三）采購周期內，如其他地區帶量采購中選價格低于本次帶量聯動采購中選價格的，中選企業應于30日內主動向六安市醫用耗材集中帶量采購辦公室申報新的最低價，就低實行價格聯動。

（四）中選企業根據醫療機構需要提供相應的配套服務，醫療機構需協助企業實現設備信息接口對接工作。

四、信息公告獲取方式

本次六安市普通醫用耗材帶量聯動采購工作所有公告、信息通過六安市醫療保障局官方網站（https://ybj.luan.gov.cn/）、六安市人民醫院（https://www.layy.cn/）和安徽沖鋒信息技術有限公司（http://www.okyc.net）向社會發布。

五、企業申報要求

（一）申報要求

取得本次帶量聯動采購范圍產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。

1.高分子夾板、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包、輸液接頭、輸液貼醫用耗材申報企業為合肥市集中帶量采購中選企業或進口企業全國總代理公司，2022年1月1日至2024年5月31日在六安市域內公立醫療機構在售且為合肥市集中帶量采購非中選生產企業或進口企業全國總代理公司。醫用膠片類耗材申報企業為全國各級（含聯盟）集中帶量采購的中選生產企業、非中選生產企業（或進口企業全國總代理公司）且在六安市域內公立醫療機構在售。

2.申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

3.申報企業須承諾中選產品所有規格型號在采購周期內滿足我市采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，維持服務內容及費用標準不變化，同意相關信用承諾可根據工作需要進行公開。

4.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。

5.申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

6.參加本次帶量聯動采購活動前兩年內，在醫用耗材生產活動中無嚴重違法記錄。

7.同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。

8.申報企業須在規定時間內參加，企業承諾提交信息資料的真實性、合法性。

（二）申報材料

1.企業資質材料

（1）企業《營業執照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；

（2）《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）（正、副本）；

（3）《稅務登記證》（正、副本）；

（4）境內醫用耗材生產企業或境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）法人身份證（正、反面）或護照；

（5）境內醫用耗材生產企業提供《醫療器械生產許可證》，境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供《醫療器械經營許可證》（正、副本）；

（6）境外醫用耗材生產企業的《委托授權書》（僅境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供;

（7）《企業自愿聯動降價承諾函》（附件1）；

（8）境內醫用耗材生產企業和境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）對企業授權代理人的《法定代表人授權書》（附件2），以及為企業授權代理人繳納的近三個月社會保險明細；如為第三方（包含集體公司、人力資源服務機構）代繳社會保險的，需提交代繳關系說明，并加蓋各關系方公章；

（9）其他相關文件材料。

2．產品信息材料

（1）《醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如生產制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所報產品必須在其范圍內；如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單；產品說明書；其他相關文件材料；

（2）產品報價單（附件4）以蓋章掃描件報價為準；

（3）高分子夾板、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包、輸液接頭、輸液貼醫用耗材申報企業為合肥市集中帶量采購中選企業或其進口企業全國總代理公司的中選證明材料蓋章掃描件；高分子夾板、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包、輸液接頭、輸液貼非中選產品含六安市域內公立醫療機構在售證明等相關資料復印件（加蓋單位公章）；醫用膠片類耗材含全國各級（含聯盟）集中帶量采購的中選證明材料蓋章掃描件。醫用膠片類耗材申報企業為全國各級（含聯盟）集中帶量采購的非中選產品含六安市域內公立醫療機構在售證明等相關資料復印件（加蓋單位公章）。

（三）申報方式

申報材料可采取現場與郵寄兩種方式進行遞交。申報材料蓋章電子版發送郵箱：5200570@163.com，申報材料遞交地址：合肥市創新大道2800號創新產業園二期G4棟E區9層。各申報企業請于2024年6月13日17:30之前，完成申報材料遞交工作，在規定時間內未申報的，視為放棄本次集中帶量采購及產品聯動降價申報。（六安市公立醫療機構普通醫用耗材采購聯合體組織市直醫療機構、各縣區醫共體牽頭醫院于6月13日在六安市人力資源大廈3樓市醫療保障局會議室統一受理一次，請攜帶相關備案產品和材料。）各相關企業應按要求完整提供申報材料，并保證所提供全部材料真實有效完整。對不如實提供或不完整提供相關材料的，將不接受其申報。

六、中選產品的確定原則

（一）合肥市集中帶量采購的高分子夾板、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包、輸液接頭、輸液貼醫用耗材中選產品（具體到規格尺寸），同意以不高于合肥市中選價格供應六安市的，則成為本次帶量聯動的中選產品；全國各級（含聯盟）集中帶量采購的醫用膠片中選產品（具體到注冊證號、規格尺寸），同意以不高于本企業最低中選價格(截止時間為2024年5月31日)供應六安市的，則成為本次帶量聯動的中選產品。

（二）六安市市域內公立醫療機構在用且為合肥市集中帶量采購的高分子夾板、一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包、輸液接頭、輸液貼醫用耗材非中選產品（具體到規格尺寸），同意以不高于合肥市集中帶量采購同產品分類最高中選價格供應六安市的，則成為本次帶量聯動的中選產品；全國各級（含聯盟）集中帶量采購的醫用膠片非中選產品且在六安市域內公立醫療機構在售（具體到注冊證號、規格尺寸），同意以不高于本企業各級帶量采購同產品最低中選價格(截止時間為2024年5月31日）供應六安市的，則成為本次帶量聯動的中選產品。

（三）中選產品同類別同規格尺寸如出現中選價格高于我市公立醫療機構采購最低價，中選產品需接受價格糾偏，將報價調整至不超過我市公立醫療機構采購最低價，如不同意，則取消中選資格。

七、約定采購量分配

各公立醫療機構根據普通醫用耗材首年采購需求量（附件3），結合臨床實際，按以下規則進行分配：

（一）各采購單位對中選產品意向采購總量應不少于本單位上一年度同產品使用量的80%。

（二）醫用耗材各產品組第1名中選企業（醫用膠片除外）采購量分配應不低于該產品實際采購總量的30%。

（三）其余剩余采購需求量由醫療機構綜合考慮在所有中選產品中自主選擇確認。

八、簽訂購銷合同

按照要求確定各中選產品的采購需求量后，醫療機構、中選企業、中選企業確定的配送企業自主簽訂購銷合同，合同要明確品種、數量、價格、供貨時限、履約方式、違約責任等。簽訂合同的各方應嚴格履行購銷合同，切實保障醫用耗材質量和供應。

九、貨款結算

醫療機構作為貨款結算第一責任人，應嚴格按照購銷協議約定與中選企業結算普通醫用耗材貨款，結清時間不得超出交貨驗收合格入庫并取得發票之日后次月底。各級醫保經辦機構在醫保基金總額預算基礎上，按不低于年度約定采購金額的30%預付給醫療機構，作為醫療機構向企業支付醫用耗材采購款的周轉金，專款專用。

十、工作安排

（一）擬中選產品公示及中選產品公布（中選價格保護）

時間安排：另行通知。

（二）約定采購量分配

時間安排：另行通知。

十一、聯系方式

（一）組織機構：

名稱：六安市普通醫用耗材采購聯合體辦公室

地址：六安市人力資源大廈3樓市醫療保障局301室（六安市佛子嶺中路160號)；安徽省六安市金安區皖西西路21號行政樓508室。

電話：0564-3376031

（二）采購代理機構：

名稱：安徽沖鋒信息技術有限公司

地址：合肥市創新大道2800號創新產業園二期G4棟E區9層

聯系人：吳先生

電話：0551-65311145-8019

電子郵件：5200570@163.com

企業答疑微信群二維碼：???? （每家企業限一名代表入群）

六安市普通醫用耗材采購聯合體辦公室

2024年6月6日

附件1

企業自愿聯動降價承諾函

六安市普通醫用耗材聯合采購辦公室：

（生產商或進口耗材全國總代理商名稱）是合法注冊的醫用耗材生產企業（或進口耗材全國總代理），我方承諾自愿以(全國各級（含聯盟）/合肥)集中帶量采購的中選產品最低中選價格或不高于(全國各級（含聯盟）/合肥)集中帶量采購同產品分類（最低/最高）中選價格(截止時間均為2024年5月31日)供應六安地區，對本單位供應產品的質量負責，且具有履行合同必須具備供應能力。確保在采購周期內全面滿足六安市相關醫療機構采購需求。保證嚴格按照六安市醫用耗材集中帶量采購有關規定，及時提供合格中選產品和完善的服務。本承諾書的有效期限與六安市醫療保障局醫用耗材帶量采購落地執行文件規定的采購期限一致。若采購期限延期，本承諾期限自動順延到采購期限屆滿。

企業名稱（蓋章）:

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法定代表人（簽字及蓋章）：

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年?? 月?? 日

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附件2

法定代表人授權書

六安市普通醫用耗材聯合采購辦公室：

本授權書聲明：注冊于（地址）的（申報企業全稱）的（法定代表人姓名、職務）授權（被授權人的姓名、職務）為本企業的唯一合法代理人，就本次六安市普通醫用耗材集中帶量采購項目中進行申報，并在整個集中帶量采購活動中，以本公司名義全權處理包括企業報名、材料申報、價格談判等一切與之相關的事務。本企業認可，被授權人的簽字與本企業公章具有相同的法律效力，本公司與被授權人共同承諾參與項目的真實性、合法性、有效性。授權期限內無特殊情況將不變更合法代理人（被授權人）。

本授權書于年月日簽字生效，有效期至本次帶量采購期結束。

特此聲明。

法定代表人：（簽字或蓋章）

聯系電話：

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被授權人（簽字或蓋章）

被授權人手機：

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法人代表?????????????????????????? 代理人（被授權人）

居民身份證復印件粘貼處????????????? 居民身份證復印件粘貼處

（騎縫處加蓋單位公章）????????????????? （騎縫處加蓋單位公章）

附件3

六安市醫療機構普通醫用耗材首年采購需求量

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附件4

產品報價單

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企業名稱（蓋章）：???????????????????????????????????????????? 日期：

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注：（1）本表須由申報企業填寫后上傳蓋章掃描件到報價端口；

（2）網頁填寫與本表如有不一致，以本表內容為準。

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附件5

部分聯動降價醫用耗材申報限價表

單位：元/片、支、個、套