藥采〔2023〕76號
有關企業、醫療機構：
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，根據《國家醫療保障局關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）、《國家醫保局價格招采司關于做好口腔種植價格專項治理落地執行工作的通知》（醫保價采函〔2023〕39號）等文件精神，現開展我省口腔牙冠產品（第一批）競價掛網工作，有關事項通知如下。
一、產品范圍
本次競價掛網產品范圍：單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯），國家醫保信息業務編碼標準數據庫動態維護（以下簡稱：國家庫）醫用耗材編碼前15位為C07060114405001的產品。
二、機構范圍
全省所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構和參加口腔種植牙全流程價格調控的民營醫療機構均應參加，鼓勵其他醫療機構積極參與。
三、掛網周期
本次口腔單牙種植全瓷牙冠競價掛網周期暫定為1年，起始時間從競價掛網結果實際執行之日起計算。
四、競價規則
申報企業按產品進行報價，同一注冊證不同牙冠原材料醫療器械注冊人的，視為不同產品，申報產品按以下規則確定入圍。
（一）已在四川省競價掛網擬入圍產品，申報價格不高于四川省擬入圍價格的直接擬入圍。
（二）未在四川省競價掛網擬入圍產品，但其原材料醫療器械注冊人與四川省競價掛網擬入圍產品相同的，按同一原材料醫療器械注冊人在四川省的擬入圍價算術平均值作為申報限價，申報價格不高于限價的即擬入圍。
（三）未在四川省競價掛網擬入圍產品，且原材料醫療器械注冊人與四川省競價掛網擬入圍產品不同的，申報價格不高于四川省牙冠產品擬入圍均價（327元/顆）的即擬入圍。
五、申報要求
（一）申報企業要求
1.申報企業為已取得本次價格競價掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊人（指牙冠加工企業，下同）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。
2.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報企業須在本次價格競價掛網過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
5.申報企業應在規定時間內參加，并完成相關申報操作。在規定時間內未申報或未按要求申報的，申報結束后不再補報或修改。
6.申報企業對申報產品的質量負責，一旦價格競價掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨床使用需求。
7.申報企業應督促配送企業在48小時內響應醫療機構訂單,除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫療機構相關培訓及技術指導需求。
（二）申報產品要求
1.申報產品屬于價格競價掛網產品范圍，產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證，且在本輪申報時間結束前取得國家庫醫用耗材編碼。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持價格競價掛網前后售后服務的延續性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。
3.申報產品須明確牙冠原材料醫療器械注冊證，價格競價掛網成功后須按原材料醫療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區分產品。
4.申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業應根據醫療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。
5.對已在我省平臺掛網未申報產品和競價未入圍產品，在本掛網周期內將被暫停掛網，并不接受參加下一批競價掛網。
（三）申報價格要求
1.申報價格應包含產品價格（含產品染色加工、配送、返修, 配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。
2.企業申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數，精確到個位。同一申報企業同一原材料醫療器械注冊人的產品僅允許有一個申報價格，同一申報企業不同原材料醫療器械注冊人的產品可申報不同價格。申報企業應根據原材料成本、 加工成本、配送成本等合理報價。
（四）申報時間和方式
1.注冊證新增。尚未在安徽省醫藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/，以下簡稱：省藥采平臺）掛網的相關產品，請登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫用耗材數據庫申報系統-安徽省醫保公共服務平臺“耗材招標管理-資質庫管理-我的耗材資質庫”模塊，選擇相應注冊證并提交相關材料，推薦醫療機構均選擇“醫院測試賬號”，本次無需醫院蓋章推薦確認。經審核通過后，進行產品捏合，納入本次產品信息維護范圍。
注冊證新增時間：2023年4月6日-4月10日11：00
2.產品捏合。企業需登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫用耗材數據庫申報系統-安徽省醫保公共服務平臺“耗材招標管理-日常申報-產品捏合”模塊選擇對應規格型號完成產品捏合操作。為便于企業申報原材料注冊人等信息，企業須重新對省藥采平臺已掛網的相關產品進行捏合。
產品捏合時間：2023年4月6日-4月10日16：00
3.產品信息維護。捏合完成后，企業登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫用耗材數據庫申報系統-安徽省醫保公共服務平臺“耗材招標管理-資質庫管理-產品信息維護”模塊，選擇產品并填報產品原材料注冊人、申報價格等信息，提交后視為有效申報。
信息維護時間：2023年4月11日-4月12日
六、產品確定
（一）擬入圍結果公示
擬入圍結果產生后，在省藥采平臺進行公示。
（二）入圍結果公布
擬入圍結果公示無異議后，在省藥采平臺公布競價掛網入圍結果。
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安徽省醫藥價格和集中采購中心
2023年4月6日