各相關企業及醫療機構：
為貫徹落實《國家醫療保障局辦公室關于印發〈醫藥集中采購平臺服務規范（1.0版）〉的通知》（醫保辦發〔2024〕1號）、《安徽省深化醫藥衛生體制改革領導小組關于印發安徽省公立醫療機構醫用耗材網上集中交易實施方案（試行）的通知》(皖醫改〔2014〕1號)、《安徽省醫療保障局、安徽省衛生健康委員會、安徽省財政廳關于進一步加強公立醫療機構醫用耗材掛網采購管理的實施意見》(皖醫保發〔2024〕5號)，現就規范安徽省醫藥集中采購平臺（以下簡稱:省平臺）醫用耗材掛網有關事宜通知如下：
一、企業和產品掛網
（一）申報企業
1.獲得我國有效醫療器械注冊證和國家醫療保障局醫用耗材代碼的醫療器械注冊人或備案人作為申報企業。其中進口醫用耗材企業應根據相關法律要求指定境內企業法人作為其申報企業，協助其履行相應的法律義務。香港、澳門、臺灣地區醫用耗材參照進口醫用耗材辦理。
2.申報企業應具有獨立法人資格，遵守我國相關法律法規，并提供營業執照、醫療器械生產許可證或醫療器械生產備案憑證等材料。醫療器械注冊人、備案人不從事實際生產的,提供受托生產企業的資質材料。其中進口醫用耗材的申報企業提供醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和境內總代理證明材料。外文代理協議須提供公證后的中文翻譯件。
3.申報企業是供應保障的第一責任人，需配合醫療機構和配送企業，落實耗材追溯法定責任，按規定提供追溯信息，在醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品上賦予醫療器械唯一標識，確保產品的流向清晰可查、質量可追溯，并對申報產品的質量負責。
4.法律法規等規定的其他條件。
（二）產品掛網
包括常態掛網、綠色通道掛網、暫停掛網及恢復掛網４類事項。
1.常態掛網
（1）省平臺將國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫內的醫用耗材全部納入掛網采購目錄范圍。
（2）在省平臺新增掛網的產品提供醫療器械注冊證或備案憑證、說明書等材料，申報產品全國省級掛網限價（包括中標價、掛網限價等，不含企業自報價，下同）最低值，以產品省級掛網限價最低值作為省平臺掛網限價。如企業自愿以國家或省級（含省際聯盟）醫用耗材集中帶量采購中選價申報，視同省級掛網限價。無全國省級掛網限價的產品省平臺將不接受掛網申請。
（3）國家和我省組織的省級（含省際聯盟）醫用耗材集中帶量采購項目中選產品，中選企業需在中選結果公布后30日內在省平臺完成產品掛網工作，不再另行通知，確保中選產品在采購周期內滿足醫療機構采購需求。中選產品符合常態掛網第（2）條按該條要求辦理，若中選產品無全國省級掛網限價，請勾選“本省中選產品”申報，并填報中選產品價格，待項目中選結果在我省執行時納入中選目錄，執行中選價。
2.?綠色通道掛網
（1）如遇公共衛生緊急事件等臨床急需產品申請掛網時，實行綠色通道掛網。產品按企業申報價格掛網，申報價格應不高于全國實際采購價最低值，申報價作為省平臺掛網限價。
（2）經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材以及我省“新質藥械”目錄產品，企業提供創新醫療器械等證明材料，可按綠色通道掛網要求辦理。
3.暫停掛網
（1）產品停產（退市）后，企業可申請暫停掛網。須提供三個及以上其他省份平臺暫停掛網證明材料和經生產許可或者生產備案管理部門備案的相關停產（退市）證明材料。
（2）國家和我省組織的省級（含省際聯盟）醫用耗材集中帶量采購中選產品在采購周期內原則上不允許申請暫停掛網。
（3）其他情形（包括但不限于產品醫療器械注冊證到期、無省平臺限價、違反招采信用評價行為等原因）被暫停掛網的，按相關規定執行。
4.恢復掛網
（1）企業因停產申請暫停掛網的產品，原則上3年內不予恢復掛網。
（2）除停產原因外被暫停掛網的（包括但不限于產品醫療器械注冊證到期、無省平臺限價、違反招采信用評價行為等原因），企業可通過醫療器械注冊證延續注冊、限價申請、修復信用等消除被暫停掛網原因的方式后恢復掛網。
（三）配送企業
1.需要在省平臺開展醫用耗材網上配送業務的企業注冊配送企業賬號。醫用耗材配送企業提供醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證等材料。對無需辦理經營許可或備案的可使用營業執照替代。
2.申報企業配送本企業產品時，需在省平臺單獨注冊配送企業賬號，作為配送企業時提供醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證等材料。
3. 法律法規等規定的其他條件。
（四）申報時間及方式
1.企業通過省平臺線上實時申報。企業、產品提交申報信息后即予以公示，公示內容可登錄省平臺進行查看。公示期滿后無異議實行省平臺掛網交易。
2.企業也可通過醫藥產品掛網全國聯審通辦方式向我省提交醫用耗材產品掛網申請，在國家統一門戶提交產品掛網申請，按我省規定辦理掛網事宜。
二、限價申請
（一）省平臺無限價的掛網產品，企業應在本通知印發60日內主動申報產品全國省級掛網限價最低值，以省級掛網限價最低值作為省平臺掛網限價；無全國省級掛網限價的產品，在我省最近一年有2家及以上三級或5家二級及以上公立醫療機構實際采購，依企業申請，取省平臺近一年各公立醫療機構最近一次采購價最低值作為省平臺掛網限價。逾期省平臺對無限價的產品暫停掛網。
（二）省平臺對產品相關價格進行公示。公示期結束后，預留1個月供相關企業和醫療機構做好限價調整工作，預留期滿后予以執行。
三、限價調整
（一）省平臺有限價的掛網產品，在其他省份產生新低掛網限價后，企業應在新低掛網限價結果產生30日內主動申報新低掛網限價，省平臺對醫用耗材掛網限價聯動至全國最低省級掛網限價。
（二）鼓勵企業主動申請降低省平臺掛網限價。
（三）結合我省醫療機構采購價，定期開展限價動態調整。
（四）省平臺對產品相關價格進行公示。公示期結束后，預留1個月供相關企業和醫療機構做好限價調整工作，預留期滿后執行新限價。
四、企業及產品信息變更
省平臺中的企業或產品基礎信息發生變更事項，相關企業應按如下程序予以變更：
（一）申報企業的證照登記事項發生變更的，企業需至國家醫保信息業務編碼標準數據庫（以下簡稱：國家庫）中進行變更，待國家庫更新下發后，省平臺適時同步。配送企業的證照登記事項發生變更的，需登錄省平臺提交登記變更相關證明材料，公示期滿后無異議予以更新。
（二）醫療器械注冊證或醫療器械備案憑證登記事項發生變更的，企業需至國家庫中進行變更，待國家庫更新下發后，登錄省平臺提交變更相關證明材料，公示期滿后無異議予以更新。
（三）進口耗材變更境內總代理的，新的境內總代理與原申報企業協商一致后，在省平臺選擇相應醫療器械注冊證或醫療器械備案憑證，上傳相關申請材料（包括進口醫用耗材代理人變更申請表、醫療器械注冊證或備案憑證、新的境內總代理協議等）并提交。經原申報企業同意后公示，公示期滿后無異議予以變更。
(四)已掛網產品國家醫保分類與代碼發生變更時，待國家庫原編碼取消且更新數據下發后，企業需登錄省平臺進行同證對碼，公示期滿后無異議予以更新。企業產品分類與代碼發生變更未及時對碼的產品，予以暫停掛網。
五、其他事宜
（一）省平臺實行企業申報（變更）承諾制。各企業對其申報（變更）信息（材料）的真實性、完整性、合法性、有效性、及時性等負責。若出現下述行為，省平臺按要求進行處置，并將相關情況抄報省醫保局按相關規定進行處理。
1.對企業在掛網過程中未按要求及時申報、申報不實及其他弄虛作假等情況，一經查實，省平臺將該注冊證下所有已掛網規格型號產品暫停掛網90日，未掛網規格型號產品90日內不予新增，待處置期滿且符合要求后恢復掛網或恢復申報功能。
2.國家和我省組織的省級（含省際聯盟）醫用耗材集中帶量采購中選產品，在我省落地執行之日起30日內仍未完成省平臺掛網、中選產品信息更新不及時或因企業原因未完成配送關系建立影響臨床使用的，視同中選企業無法及時供應。采購周期內，對中選后因企業原因不能履約保供和無法及時供應（除不可抗力因素外）等行為，省平臺對相關產品的協議采購量不再納入統計和監測，中選企業應承擔相應責任。
（二）省平臺對申報（變更）的企業或產品相關基礎信息進行公示，公示期為3個工作日。平臺限價申請、限價調整公示期為5個工作日。請各企業準確核對已申報產品信息，因信息填報錯誤造成的后果由企業承擔，若產品捏合錯誤、價格填報錯誤等，公示期內可在省平臺發起申訴后重新修改；公示期滿后的產品信息，原則上不予修改。
（三）企業聯系方式是重要的溝通渠道，企業要準確填寫被授權人聯系電話，被授權人發生變更要及時在省平臺申請變更，對變更不及時導致信息溝通不暢引起的后果由企業承擔。
（四）申報（變更）具體流程和操作說明詳見安徽省醫藥集中采購平臺網站首頁-操作指南欄目中進行查看。
（五）免責聲明：省平臺對企業提交的相關資料（包括但不限于企業資料、產品資料、各類申報材料等）僅做備查使用，相關資料的真偽、通過省平臺交易耗材的質量，或者采購主體與企業通過省平臺采購醫用耗材引起的糾紛與省平臺無關。
（六）本通知自印發之日起施行，與本通知內容不一致的，以本通知為準。未盡事宜將適時補充，如國家或我省有新的規定，從其規定。《關于進一步規范安徽省醫藥集中采購平臺醫用耗材掛網有關事宜的通知》(藥采〔2023〕142號)同時廢除。
本通知由安徽省醫藥價格和集中采購中心負責解釋。
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安徽省醫藥價格和集中采購中心
2025年3月20日