??? 一、制定依據(jù)
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）。
??? 二、制定的目的意義
??? 為進(jìn)一步深化我省醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，針對(duì)診斷或治療罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童專用、列入國(guó)家或云南省科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃以及填補(bǔ)省內(nèi)空白、醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝項(xiàng)目、高端醫(yī)療器械等情形的第二類醫(yī)療器械，設(shè)置優(yōu)先審批通道，加快相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 本程序包括14條內(nèi)容，附《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》。主要對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批的條件、申請(qǐng)需提交資料、審查工作流程及時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定。明確了省藥監(jiān)局相關(guān)處室、事業(yè)單位的職責(zé)分工。
??? 四、優(yōu)先審批范圍
??? 實(shí)施優(yōu)先審批的范圍為：
??? （一）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者我省科技重大專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的；
??? （二）列入工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單的；
??? （三）屬于醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械的；
??? （四）已在外省取得產(chǎn)品注冊(cè)證，且產(chǎn)品屬于國(guó)家或我省鼓勵(lì)支持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入我省的；
??? （五）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；
??? （六）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的；
??? （七）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；
??? （八）臨床急需，且在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的；
??? （九）其他可以適用優(yōu)先審批程序的。
?? 五、優(yōu)先舉措
??? （一）優(yōu)先審評(píng)。按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
??? （二）優(yōu)先核查。優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。體系核查在20個(gè)工作日內(nèi)完成。體系核查過(guò)程中需要申請(qǐng)人整改的，自收到申請(qǐng)人提交的復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。
??? （三）優(yōu)先審批。優(yōu)先進(jìn)行審批，在3個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。
??? （四）對(duì)于經(jīng)優(yōu)先審批獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)也給予優(yōu)先辦理。
??? 六、實(shí)施時(shí)間
??? 2025年11月28日起正式實(shí)施。