擔驚受怕九月與十月——交叉檢查和飛檢
此前小編就曾在《飛檢在行動，你準備好了嗎？》一文中說過2016年將會成為醫(yī)療器械監(jiān)管最強年，而事實確實如此。藥監(jiān)總局辦公廳于8月19日下發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）。該通知提出，總局將于9月組織開展省（區(qū)、市）之間的交叉檢查，于10月組織開展醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查。而對于跨省交叉檢查，總局于9月8日下發(fā)了《關于開展醫(yī)療器械流通領域違法經營行為整治工作交叉檢查的通知》，明確自9月18日至23日（檢查組可視檢查情況適當延長1-2天），在全國31個省（區(qū)、市）展開。
異地交叉檢查是什么？
31個省份的藥監(jiān)系統醫(yī)療器械監(jiān)管人員會組成15個檢查組，每省出2人，每組4人，由一位醫(yī)療器械監(jiān)管處處長帶隊，到本省以外的他省去檢查。具體就是北京、上海的檢查小組到貴州、廣西去；貴州、廣西查云南、四川；云南、四川查重慶、西藏；重慶、西藏查青海、新疆；青海、新疆查浙江、江蘇；浙江、江蘇查山西、河北；山西、河北查黑龍江、吉林、遼寧；黑龍江、吉林、遼寧查河南、山東；河南、山東查北京、上海；內蒙古、寧夏查天津、安徽；天津、安徽查湖北、湖南；湖北、湖南查江西、福建；江西、福建查廣東、海南；廣東、海南查陜西、甘肅；陜西、甘肅查內蒙古、寧夏。
重點檢查什么？
重點抽查從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)是否存在國家總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為的公告》（以下簡稱《公告》）中提出的八項違法行為。檢查組將在每個省（區(qū)、市）現場檢查7家經營企業(yè)，涉及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理商、從事需低溫冷藏醫(yī)療器械經營企業(yè)、未開展自查或未提交自查整改報告的醫(yī)療器械經營企業(yè)。而未報送自查整改報告的企業(yè)更是重點抽查對象。
而就在這段時間里各種飛檢的消息也是撲面而來，9月14日，湖南省藥監(jiān)局通報了“交叉檢查”的結果，9月19日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省食品藥品監(jiān)管局關于揚州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司停產整改情況的公告》（蘇食藥監(jiān)械管〔2016〕204號），9月21日，鄭州市藥監(jiān)局發(fā)布《總局“飛檢”工作組對我市醫(yī)療器械經營企業(yè)開展專項檢查》等許多新聞公告，給人一種“黑云壓城城欲摧”的感覺。
在9月20日-21日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學大會在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在會上介紹了當前醫(yī)療器械監(jiān)管情況，并透露國家食藥總局醫(yī)療器械飛檢隊伍已擴大到100人左右了。孫磊說，食藥總局將不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，將繼續(xù)推動醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。目前，總局已經有了100人左右的國家級醫(yī)療器械檢查員了，將在連續(xù)進行兩年的培訓后，外出飛檢。
種種問題表明，在以后的日子里，食品藥品監(jiān)管總局對醫(yī)療器械生產企業(yè)或者是經營企業(yè)的檢查力度在加強，檢查手段與方式也在提高。那么有哪些企業(yè)更容易會被檢查呢？監(jiān)督性抽檢或者評價性抽檢出現不合格的企業(yè)被飛檢的幾率會更高點。
無論是誰都不愿意上被通報的黑名單上，所以這就要我們企業(yè)自身去改進，在瀏覽之前的飛檢通告中不要以一種看熱鬧的心態(tài)去看，而是要以一種學習的態(tài)度去看，從通告中發(fā)現的問題來對比自家的企業(yè)是否也存在相應的問題，沒有是最好的，若有，則要考慮企業(yè)如何去改變做到最好。汲取這些企業(yè)的經驗教訓，不能再犯同樣的錯誤，并且要以更嚴格的標準來要求自己，從而使企業(yè)平穩(wěn)高速得運轉。