??? 2016年將會(huì)成為醫(yī)療器械監(jiān)管最強(qiáng)年，現(xiàn)在下這個(gè)結(jié)論一點(diǎn)也不會(huì)過(guò)頭。盡管CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司新司長(zhǎng)劉沛上任3個(gè)月左右的時(shí)間里，并未見(jiàn)到有任何公開(kāi)活動(dòng)報(bào)道出來(lái)，但是進(jìn)入3月以后，總局器械監(jiān)管司的火卻是燒得一把一把的，其密度和烈度都遠(yuǎn)超以往。
??? 這第一把火就是飛行檢查，從3月22日至5月24日，僅僅兩個(gè)月的時(shí)間里，已經(jīng)有10多個(gè)省份的16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中槍，這其中針對(duì)的不僅僅是高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑，還有其他醫(yī)療器械。這一飛行檢查密度是過(guò)去幾年中不曾出現(xiàn)過(guò)的。 而且，值得注意的是，執(zhí)行這一輪飛行檢查的人員，從公開(kāi)的“現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表”來(lái)看，組長(zhǎng)、組員都是第一批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員的成員，專業(yè)性和監(jiān)管水平也要更甚以往。
??? 2014年12月30日，CFDA曾發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)意見(jiàn)的函，正是在該《辦法》中提出了對(duì)檢查員實(shí)行分級(jí)管理，有國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)。國(guó)家級(jí)檢查員是位于最頂端的，除了各級(jí)檢查員都應(yīng)該具備的一些基本條件之外，還應(yīng)具備較強(qiáng)的英語(yǔ)水平，熟悉國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。由CFDA直接進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試考察合格后，才能由CFDA聘任上崗，并頒發(fā)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。就分工而言，國(guó)家級(jí)檢查員負(fù)責(zé)在全國(guó)范圍內(nèi)執(zhí)行CFDA組織的各種飛行檢查，以及對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。在經(jīng)過(guò)去年的培訓(xùn)考核之后，今年1月18日，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了第一批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員名單，獲聘的一共有35人。他們中，一小部分已經(jīng)出現(xiàn)在了針對(duì)12家械企的飛檢任務(wù)中。而根據(jù)《辦法》，國(guó)家檢查員是實(shí)行年度考核的，CFDA也不可能白白聘了人而不干事，所以剩下的大部分檢查員要么已經(jīng)在飛行檢查的路上了，要么將在未來(lái)展開(kāi)行動(dòng)。隨時(shí)都可能會(huì)有新的醫(yī)療器械企業(yè)中槍!不僅僅如此，CFDA于5月6日發(fā)布了一條《總局舉辦2016年第一期國(guó)家醫(yī)療器械檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班》的消息，其中提到：4月18至22日，首批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員在北京參加了由CFDA舉辦的繼續(xù)教育培訓(xùn)班。培訓(xùn)班上，參加過(guò)飛檢和首次境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查的檢查員進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享和交流，并針對(duì)遇到的難點(diǎn)和重點(diǎn)進(jìn)行了熱烈討論。這也意味著，此后的檢查員們只會(huì)更加專業(yè)，也更加火眼金睛。所以，大家打起精神，做好GMP規(guī)范的落實(shí)工作吧！
?? CFDA的國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，今年已經(jīng)發(fā)布了兩期，在對(duì)31個(gè)品種上千批(臺(tái))產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)中，共涉及近600家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中，有70家左右的械企產(chǎn)品被查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或是(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。算起來(lái)，上黑榜率超過(guò)10%。而且，這兩期分別是在3月和4月發(fā)布的，平均一個(gè)月一期。這個(gè)頻率說(shuō)明了啥?2013至2015這三年里，總共也就發(fā)了8期質(zhì)量公告，其中有一年還只有1期，時(shí)間都集中在下半年。
?? 2013年之前的幾年，那通常也就是4期。但是今年，CFDA這是一過(guò)完年就開(kāi)始干活的節(jié)奏啊。要是一個(gè)月一期這個(gè)頻率持續(xù)下去，上黑榜的械企數(shù)量只會(huì)嘩啦啦的漲。更重要的是，現(xiàn)在這個(gè)質(zhì)量黑榜已經(jīng)與多地的招標(biāo)采購(gòu)相掛鉤了，已經(jīng)出現(xiàn)不少企業(yè)因?yàn)楫a(chǎn)品上了CFDA質(zhì)量黑榜，而被取消掛網(wǎng)、中標(biāo)資格的案例。這些黑榜未來(lái)還很可能納入覆蓋全國(guó)各行業(yè)的失信數(shù)據(jù)庫(kù)，作為實(shí)施聯(lián)合懲戒的參照。
?? 總局自從今年4月7日開(kāi)始公布飛檢名單以來(lái)。不知大家到底是如何看待？是以一個(gè)看客的身份來(lái)看新鮮湊熱鬧？還是覺(jué)得這是別人家企業(yè)的事，然后事不關(guān)己高高掛起？又或者是幸災(zāi)樂(lè)禍，覺(jué)得被飛檢出事的企業(yè)都是活該？筆者認(rèn)為，雖然同行存在競(jìng)爭(zhēng)，但也不能“相煎”，畢竟都是械企，存活不易；而應(yīng)惺惺相惜，相互扶持，共圖大業(yè)，這樣才能壯大我們的大醫(yī)械行業(yè)！當(dāng)然，在不存有“相煎”的情況下，那就得深諳“前車之鑒，后車之覆”的道理：前面已經(jīng)有其他企業(yè)被飛檢出事了，自己管理的企業(yè)就要汲取這些企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不能再犯同樣的錯(cuò)誤，并且要以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自己，從而使企業(yè)平穩(wěn)高速得運(yùn)轉(zhuǎn)，這才是安全之道、贏利之道、生存之道！